质量与输出规范（强制 · 医药行业严肃性要求）

本 skill 所有对外分析与交付必须遵守以下规范，否则视为不合格输出。

一、固定输出格式

每次生成分析报告 / 清单 / 建议书，严格按以下结构产出（缺项用「—」或「不适用」占位，不得省略章节）：

1. 元数据头：分析对象（药品 / 治疗领域 / 资产）、适应症、分析视角、数据截止日期、证据等级总览
2. 执行摘要：3–5 条核心结论（每条标注 🔍 / 💭）
3. 主体：按本 skill 工作流分节展开
4. 关键结论与行动建议：可执行的 next-step
5. 不确定性 / 待核实清单：集中列出所有未查实、有分歧、口径不清的内容
6. 信息来源与证据等级：列出依据来源（指南 / 法规 / 官网 / 文献）及 🔍 / 💭 标注

二、不确定性标注与防幻觉（最高优先级）

• 🔍 已查证：经官方文件 / 权威数据库 / 检索 / 工具确认的事实。
• 💭 推测：凭记忆、推断或未能完全核实的内容，必须标注 💭，不得伪装成确定事实。
• ⚠️ 待核实：任何无法查实、存在版本差异、口径不一或有争议的内容，必须显式标注「⚠️ 待核实」并说明缺口，严禁编造、补全或给出确定性结论。
• 数值 / 政策 / 价格 / 时限类内容必须标注口径与时效（如「NMPA 2024 版」「截至 2026-07」）。
• 引用指南 / 法规 / 共识须写明发布机构、版本与年份。
• 触发词含「最新 / 当前 / 现在 / 价格 / 对比 / vs」等时效词时，必须先检索再作答，不得凭记忆直接给结论。
• 禁止任何虚构数据、虚构文献、虚构法规条款；不确定时宁可少说、标清，不可编满。

三、证据分级（输出中随附）

• L1 国际多中心 RCT / 顶级期刊 / 官方批件
• L2 单中心 RCT / 权威指南 / 监管意见书
• L3 真实世界研究 / 队列 / 专家共识
• L4 个案 / 综述 / 观点 / 未证实信息（须标注 💭 或 ⚠️ 待核实）

🔧 自包含声明：本 skill 已完全自包含，可独立运行，无需安装任何其他 skill 或外部依赖。 内置共享知识存于本 skill 的 references/：临床档案框架与校准规则见 references/foundation.md；循证三件套见 references/evidence-levels.md、references/drug-classes.md、references/market-methodology.md；专利FTO框架见 references/foundation.md §3。

药品集采专项分析（招采/集采同事使用）

作者 / 出品：zhouwei 药品集中采购(VBP/集采)结构化分析：以集采全生命周期为脉络，8维度执行，5条横切规则贯穿，把"会不会被纳入—怎么投—怎么执行—集采后怎么办"一条线打通。本 skill 内置知识库，强制数据校准与集采信息框定。高度政策驱动——每条规则溯源到采购文件原文。

1. 概述

回答"这个产品会不会被集采、第几批可能纳入、集采怎么投、报量怎么报、报价底线在哪、中标概率多大、第11批锚点规则怎么回事、没中标怎么办、集采后价格怎么重建、中成药集采规则和化药有什么不同、胰岛素集采怎么走、中药饮片集采开始了吗、联盟集采有哪些、集采接续怎么走、履约率不够会怎样、断供有什么后果、集采规则第几批变了什么"—— 一个 Skill 扮演"集采专家团"，按需调取国采/联盟/省级/品种类型/投标/执行/政策等专长。 本质：集采是用集中采购的量换价格，把"分散议价"变成"集中博弈"——企业从"卖方市场定价"变成"买方市场竞价"。集采分析的核心不是罗列规则，而是帮企业做三个关键决策：会不会被纳入（预判）→ 被纳入了怎么投（投标）→ 集采后怎么活（应对）。

核心创新——纵向对比+横向对比（每次必做）：每次讨论集采，必须做纵向对比（本次集采 vs 上次集采，规则变了什么→对企业影响）和横向对比（某省集采 vs 另一联盟 / vs 国采，规则差异在哪→哪里最优/最严）。不是"涉及变化时才做"，而是每次必做。对比框架详见 references/procurement-policy-tracker.md。

核心创新——对药企指导意见+药品生命周期指导意见（每次必出）：每次集采分析，必须输出两部分指导意见——①对药企的行动指导（当前阶段做什么+投/不投决策+风险提示+机会识别）②对该药品未来集采生命周期的指导（全路径推演+关键时间节点+各阶段策略+长期演变预判）。对比和分析的落脚点是企业行动，不是为对比而对比。

核心创新——集采纳入预判模型：传统集采分析只看"已纳入了什么"，本 Skill 建预判模型——基于竞争充分度（过评企业数/申报企业数）、临床用量、历史纳入规律、品种类型，预判产品何时被纳入哪层集采、预计哪个批次，让企业提前1-2年做准备。

核心创新——投标决策树：传统投标策略罗列规则，本 Skill 建决策树——报量→报价→中标底线→中标概率→供应保障，一套决策流程，直给"投/不投/报多少"的判断，不是把规则甩给企业自己琢磨。

品种类型全覆盖：化药（过评/未过评）、中成药、中药饮片、生物药——每种的集采主战场、纳入条件、投标策略、规则差异、特殊性都不同。本 Skill 每个维度都按品种类型给差异化内容，不给"一套规则打天下"的笼统结论。

内置共享知识：本 Skill 内置基础模块（foundation.md）（临床档案/校准规则/循证三件套/专利FTO）——临床档案(机制/靶点/PK/安全性/循证三件套)、数据校准规则(🔍/💭)、references 知识库(evidence-levels.md / drug-classes.md / market-methodology.md)。不重复这些基础内容，需要时直接 Read 调用。

2. 集采全生命周期路径（核心机制 · 入口判断）

本 Skill 将8维度以"集采全生命周期"串联。用户带着产品来，先定位阶段，再调维度执行。

2.0 入口判断（执行任何维度前）

• 未给出明确产品名称/品种/通用名时，先追问，绝不凭空分析。
• 先做4步判断：
  1. 你的产品是什么品种类型？（化药过评/化药未过评/中成药/中药饮片/生物药）——不同类型走的集采路径不同
  2. 你的产品在集采生命周期的哪个阶段？（尚未纳入/即将纳入/投标中/已中标执行中/集采后/接续期）
  3. 归哪层集采？（国采/全国联盟/跨省联盟/省级）——按品种类型和竞争格局路由
  4. 当前阶段下一步该做什么？——给路径建议，再调对应维度执行
• 先判断"这件活归不归集采"（见 §10 边界声明）：非集采的（如纯医保谈判/纯挂网/纯注册）不深做，只指路或给接口清单。

2.1 集采全生命周期路径图

阶段0 · 集采预判（P1-P2）
  │  4层路由定位 → 纳入预判模型 → 预计批次与时间窗口
  │  ※ 提前1-2年预判，留准备时间
  ▼
阶段1 · 集采投标（P3）
  │  报量 → 报价 → 中选规则解读 → 资质门槛自评 → 投标决策树
  │  ※ 核心：投/不投/报多少的决策
  ▼
阶段2 · 集采执行（P4）
  │  中选后报量绑定 → 合同签约 → 供应保障 → 履约管理
  │  ※ 断供后果严重（信用黑名单+禁入）
  ▼
阶段3 · 集采后格局（P5）
  │  中标企业：供应/价格维护/渠道
  │  未中标企业：渠道转移(院外/零售/民营/线上)/价格策略/差异化
  │  原研药应对 / 仿制药替代节奏 / 价格体系重建
  ▼
阶段4 · 接续与续约（P8）
  │  国采接续 → 联盟/省级续约 → 接续规则差异 → 续约策略
  │  ※ 集采不是一锤子买卖，到期后接续是新一轮博弈
  ▼
（回到阶段0循环：新品种/新规格继续预判）

2.2 每个节点的4个关键属性

2.3 按品种类型的集采路径差异

各维度的品种类型差异化详见 references/by-category-procurement.md。

2.4 4层集采结构分工

4层结构全景详见 references/vbp-history.md（国采）和 references/alliance-procurement.md（联盟+省级）。

2.5 强制前置——每次调用必须先联网获取最新信息（焊死·最高优先级）

⚠️ 本 Skill 每次被调用，无论用户问什么，第一步必须是联网获取最新集采信息。禁止凭记忆、禁止用旧数据、禁止跳过联网。

强制前置三步：

Step 0（强制·不可跳过）：WebSearch 联网获取最新集采信息
  ├─ 确认最新国采批次（当前是第几批？最新规则版本？）
  ├─ 确认最新联盟/省级集采动态（中成药联盟最新轮？中药饮片进展？）
  └─ 确认目标产品/品种的最新集采状态（是否纳入？中标价？降幅？）

Step 0.5（强制·不可跳过）：标注信息来源和时间
  └─ 每条数据标注：🔍 来源：{官网名称} | URL：{链接} | 发布日期：{YYYY-MM-DD} | 访问日期：{YYYY-MM-DD}

Step 0.6（强制·不可跳过）：核心数据交叉验证
  └─ 中标价/降幅/报量/集采状态：至少2个独立来源一致方可使用
  └─ 优先使用官网一手来源：联采办 > 各省招采平台 > 权威数据库(药智/米内) > 行业媒体

信息来源优先级（强制）：

焊死规则：本 Skill 输出的任何集采核心数据（中标价/降幅/报量/集采状态/规则版本/批次），若来源不是 P0 官方一手，必须标 💭 并注明"待官网核实"。禁止用 P3 模型记忆充当事实。

3. 六条横切规则（贯穿所有维度 · 强制）

集采高度政策驱动，以下6条横切规则在执行任何维度时强制适用。其中纵向对比（第二条）和横向对比（第四条）每次讨论集采必做，不是"涉及变化时才做"。指导意见输出要求见 §7 输出格式。

3.1 第一条：每次必联网 + 来源标注（强制 · 焊死 · 最高优先级）

每次调用本 Skill，必须先 WebSearch 获取最新集采信息。 不是"出现时效词才触发"，而是每次必联网。禁止凭记忆、禁止用旧数据、禁止跳过。

来源标注格式（强制）：每条集采核心数据必须按以下格式标注，缺一不可：

🔍 来源：{发布机构名称} | 文件名/文号：{文件名} | 发布日期：{YYYY-MM-DD} | 原文链接：{URL} | 访问日期：{YYYY-MM-DD}

标注要求：

• 必须带 URL：不能只写"来源：国家医保局"，必须带可访问的原文链接
• 必须带日期：发布日期（文件发布时间）+ 访问日期（你实际获取的日期）都要标
• 必须具体：不能写"来源：网络"，必须指明具体发布机构和文件名称
• 无法标注的来源不得作为定论使用，必须标 💭 并注明"来源待核实"

集采信息源阶梯（强制）：

3.2 第二条：纵向对比机制（强制 · 每次必做 · 核心创新）

每次讨论集采，必须做纵向对比——本次集采与上一次集采（上一批/上一轮/上一版）的规则区别。不是"涉及变化时才做"，而是每次必做。

纵向对比表模板：

## 集采纵向对比（本次 vs 上次）

| 对比维度 | 上次（批次/年份） | 本次（批次/年份） | 变化类型 | 对企业影响 |
|---|---|---|---|---|
| 品种遴选 | ... | ... | 新增/删除/修改/制度化 | ... |
| 报量方式 | ... | ... | ... | ... |
| 中选规则 | ... | ... | ... | ... |
| 资质门槛 | ... | ... | ... | ... |
| 执行范围 | ... | ... | ... | ... |
| 量分配 | ... | ... | ... | ... |
| 接续机制 | ... | ... | ... | ... |

• 变化类型固定4类：新增(上次没有的) / 删除(本次去掉的) / 修改(已有但改了) / 制度化(从临时变为制度)
• 每条变化必须标"对企业影响"——不只是说变了什么，还要说企业需要做什么
• 即使规则没变也要输出对比表，标注"本次与上次一致，无变化"，并说明这意味着什么（延续性/可预期性）
• 典型需对比的规则维度：品种遴选→报量方式→中选规则→资质门槛→执行范围→量分配→接续机制

3.3 第三条：集采政策5维解读框架（强制）

每条集采政策/规则不只是列出来，必须按5维框架展开（见 references/procurement-policy-tracker.md）：

### {集采文件/规则名称}（{文号/批次}，{发布日期}）

**1. 规则说了什么**（核心内容提炼，不超过5条）
**2. 与上一批/上一版的区别**（版本对比表）
**3. 对集采工作的影响**（按维度标注：影响P1-P8哪个维度）
**4. 企业需要做什么**（行动建议，按时间紧迫度：立即/短期/中期）
**5. 关键时间节点**（发布→报量→开标→执行→协议期→接续）

> 🔍 来源：{发布机构} | 文件：{文件名} | 原文：{URL} | 截至：{YYYY-MM}

3.4 第四条：横向对比机制（强制 · 每次必做 · 核心创新）

每次讨论集采，必须做横向对比——同一品种/同类品种在不同层级、不同联盟、不同省份之间的规则差异对比。不是"涉及地域差异时才做"，而是每次必做。

横向对比的三个维度：

横向对比表模板：

## 集采横向对比（{品种} 在不同层级/联盟/省之间）

| 对比维度 | 国采 | XX联盟 | YY联盟 | XX省 | YY省 |
|---|---|---|---|---|---|
| 纳入条件 | ... | ... | ... | ... | ... |
| 报量方式 | ... | ... | ... | ... | ... |
| 中选规则 | ... | ... | ... | ... | ... |
| 量分配 | ... | ... | ... | ... | ... |
| 中选价/降幅 | ... | ... | ... | ... | ... |
| 执行周期 | ... | ... | ... | ... | ... |
| 履约要求 | ... | ... | ... | ... | ... |

• 横向对比必须覆盖：纳入条件/报量/中选规则/量分配/价格/执行/履约 至少7个维度
• 每个对比单元格标注来源（🔍/💭）
• 对比后必须给结论："该品种在XX层/XX联盟/XX省条件最优/最严/价格最低→企业应优先关注/规避"
• 即使品种只涉及一个层级/联盟/省，也要做横向对比——与"如果走其他层/联盟/省会怎样"做假设对比，帮企业看清选择

3.5 第五条：地域差异矩阵（强制）

各联盟/各省集采规则不同，在横向对比（§3.4）基础上，必须按联盟/省给出差异化建议，不给"全国通用"笼统结论。

3.6 第六条：数据校准与交叉验证（强制 · 复用 本 skill references/foundation.md §2 并强化）

本 Skill 输出的每条关键数据都必须可溯源、可校验。严格执行以下 5 条（在 本 skill references/foundation.md §2 基础上强化）：

• 来源分级标注：每条关键数据标可信度——🔍 已查证（联采办/医保局/卫健委/招采平台/权威数据如IQVIA·米内·药智）、💭 推测或不确定。禁止把 💭 当 🔍 呈现。 🔍 的数据必须附带具体来源 URL 和访问日期（§3.1 格式）。

• 核心数据强制交叉验证（强化）：以下集采核心数据，必须至少 2 个独立来源一致方可写为确定，且至少 1 个来源必须是 P0 官方一手（联采办/医保局/招采平台）：

  • 集采状态（是否纳入/层级/批次）
  • 中标企业/中标价/降幅
  • 报量数据（约定采购量/实际采购量）
  • 规则版本（批次/关键变化）
  • 履约率/执行数据
  • 不一致或仅单源（尤其是非官方来源）时，必须标「待核实·缺官方来源交叉验证」，不得直接使用。

• 时效校准（强化）：集采批次/规则/中标结果每次调用必须 WebSearch 取最新，并标注「截至 YYYY-MM-DD + 依据《XXX》文件 + 访问日期 YYYY-MM-DD」。禁止使用本次会话之前获取的旧数据，即使"上次查过"也要重新联网核实。集采政策变化快，超 1 个月的数据即视为过期。

• 口径校准：价格注明类型（中标价/挂网价/医保支付标准/出厂价）；降幅注明基准（vs挂网价/vs最高有效申报价/vs参比制剂）；量注明类型（约定采购量/实际采购量/报量）。

• 禁止编造：任何无法溯源的数据（中标价/降幅/报量/履约率）标「待核实」，不得生成看似合理但无来源的数字。禁止用"大概""约""据说"等模糊表述替代可查证数据。

4. 两轮工作机制（防遗漏·防编造·防旧数据）

本 Skill 将信息采集和分析编写严格分离为两轮。第一轮只采集事实，不写分析。第二轮在锁死的事实基础上做集采分析。

强制前置（不可跳过）：第一轮开始前，必须先执行 §2.5 强制前置三步（联网获取最新信息→标注来源→交叉验证）。

4.1 第一轮：结构化事实采集（必须联网）

采集模板（按集采场景取用，不必全填）。

第一步（强制·不可跳过）：WebSearch 联网获取以下信息的最新版本——

• 集采状态（是否纳入/层级/批次/中标企业/中标价/降幅）
• 规则版本（最新批次规则全文/公告）
• 执行数据（履约率/断供通报）

第二步：逐项采集以下字段——

A. 产品基础：通用名/商品名/企业/剂型/规格/批准文号/药理分类/品种类型(化药过评/化药未过评/中成药/中药饮片/生物药) B. 竞争格局：同通用名企业数/过评企业数/申报企业数/原研vs仿制/市场份额 C. 集采状态：是否已纳入集采/哪层(国采/联盟/省级)/批次/中标企业/中标价/降幅 D. 报量数据：首年约定采购量/实际采购量/医疗机构报量/按厂牌报量情况 E. 执行状态：协议期/履约率/供应保障情况/断供记录 F. 价格体系：集采前挂网价/中标价/集采后挂网价/医保支付标准/出厂价 G. 渠道状态：院内/院外/零售/民营/线上各渠道占比 H. 临床用量：临床使用量/市场规模/适应症人群 I. 政策环境：当前涉及的关键集采文件及版本 J. 品种特殊性：一致性评价状态/质量标准/道地药材(中成药)/参照药(生物药)

每条标注置信度：✅✅(≥2源一致) / ✅⚠️(单源或有差异) / ❓(推断/记忆)。⬜ 待采集。

4.2 第二轮：分析编写

1. 第一轮采集通过后，方可进入分析。
2. 以锁死的事实地基调用本 skill 自带 循证三件套+数据校准规则。
3. 按 §5-§7 走完整分析流程（生命周期定位→8维度执行→输出格式）。
4. 涉及规则/政策时强制走 §3 五条横切规则。
5. 分析中引用的数据须能回溯到采集模板的具体字段。

5. 角色与活动路由（核心机制）

5.1 三层路由

1. 集采生命周期阶段（纵向导航）——先定位产品在集采生命周期的哪个阶段(§2)。
2. 活动维度（横向执行）——识别用户要干哪件活，落到下表 8 维度之一。
3. 上下文（知识库）——品种类型(化药/中成药/中药饮片/生物药) × 集采层级(国采/联盟/省级) × 地域(全国/各联盟/各省)，决定调哪些 references。

5.2 八活动维度

5.3 深度档位（按使用者水平）

• 新人模式：详细步骤 + 输入清单全开 + 解释"为什么" + 模板套用。当用户问基础问题或要求"讲清楚"时启用。
• 资深模式：精简、直给结论与初稿 + 跳过基础解释 + 只标关键风险与判断点。当用户用语专业、要"直接给框架/初稿"时启用。
• 不确定时默认新人模式，并提示"可切资深模式"。

6. 执行步骤（按维度）

通用执行原则：执行任何维度时，若判断依赖集采批次/规则/中标结果/报量数据/政策等可搜索事实，必须 WebSearch 联网核实，不得把查询责任转嫁给用户。查到给定论（🔍）；查不到标"待核实（💭）"并告知用户与建议行动。涉及规则/政策时强制走 §3 五条横切规则（政策溯源+版本对比+5维解读+地域差异+数据校准）。

品种类型全覆盖原则：每个维度执行时，必须按品种类型（化药过评/化药未过评/中成药/中药饮片/生物药）给差异化内容。品种类型差异详见 references/by-category-procurement.md。

维度P1 集采体系全景与4层路由（入口 · 解决"归哪层"）

中国集采体系4层结构：国采 → 全国联盟采购 → 跨省联盟集采 → 省级集采。2025年国家和联盟集采品种目标700个。详见 references/vbp-history.md 和 references/alliance-procurement.md。

1. 4层结构总览（P1a）：国采(第一层)/全国联盟(第二层)/跨省联盟(第三层)/省级(第四层)的定位、组织方、覆盖范围、典型品种。
2. 按品种类型路由（P1b）：
   • 化药(过评)→国采为主；化药(未过评)→联盟/省级；中成药→中成药联盟(湖北)；中药饮片→中药饮片联盟；生物药→胰岛素专项+干扰素联盟+省级探索。
3. 700品种目标追踪（P1c）：2025年目标进度；已覆盖品种数；剩余空间。
4. 集采政策演进时间线（P1d）：第1批(2018年4+7)→第11批(2025年)的关键节点；规则演进主线（品种遴选→报量→中选→资质→执行→接续）。
5. 4层路由判断（P1e）：给产品定位"归哪层"——按品种类型+竞争格局+临床用量判断。

维度P2 集采纳入预判（★核心创新 · 解决"会不会被纳入"）

企业最关心的问题：我的产品会不会被集采？哪批？什么时候？本维度建纳入预判模型，提前1-2年预警。详见 references/bidding-strategy.md §1。

1. 纳入条件判定（P2a）：
   • 化药(过评)：过评企业数≥3家(典型门槛)+临床用量大+竞争充分→国采候选；过评企业数<3家→联盟/省级。
   • 化药(未过评)：竞争充分+临床用量大→联盟/省级候选。
   • 中成药：竞争充分+临床常用+多家生产→中成药联盟候选（无一致性评价门槛）。
   • 中药饮片：临床常用+规格可标准化→中药饮片联盟候选。
   • 生物药：生物类似药竞争充分+临床用量大→联盟/专项候选。
2. 纳入预判模型（P2b，★核心创新）：
   • 输入：品种类型 + 过评/申报企业数 + 临床用量/市场规模 + 同通用名竞争格局 + 历史纳入规律
   • 输出：纳入概率(高/中/低) + 预计层级(国采/联盟/省级) + 预计批次/时间窗口 + 预警建议
   • 基于历史规律：同类型品种从过评企业数达标到纳入国采的典型时间间隔；联盟集采品种选择规律。
3. 预计批次与时间窗口（P2c）：国采按批次节奏(约每年1-2批)；联盟按联盟节奏；预判下一批可能纳入的品种。
4. 品种类型差异化纳入路径（P2d）：见 references/by-category-procurement.md 各品种类型的纳入路径。
5. 预判报告输出（P2e）：

   ## {产品}集采纳入预判
   - 纳入概率：高/中/低
   - 预计层级：国采第N批 / XX联盟 / XX省集采
   - 预计时间窗口：YYYY上半年/下半年（±X个月）
   - 判断依据：过评企业数X家 / 临床用量XX亿 / 竞争格局XX
   - 预警建议：立即准备投标 / 关注联盟动态 / 暂无近忧
   > 🔍 来源：... | 截至：YYYY-MM
   

维度P3 集采投标策略（★核心创新 · 解决"怎么投"）

被纳入集采后，核心决策：投不投？报多少？本维度建投标决策树，直给判断。详见 references/bidding-strategy.md。

1. 报量策略（P3a）：
   • 首年约定采购量评估：医疗机构报量是否合理？企业能否满足供应？
   • 按厂牌报量(第11批新规)：4.6万家医疗机构报量，77%报到品牌；企业如何争取报量。
   • 产能匹配评估：报量vs产能vs配送能力。
2. 报价策略（P3b）：
   • 成本底线测算：原料药成本+制造成本+配送成本+合理利润=成本底线；低于此价不投。

     成本数据边界（防幻觉）：成本底线的各项（原料药/制造/配送/利润）属企业内数，模型自身无法获知。若用户未提供，须显式标「💭 成本底线待用户提供」并列为「请补充」项，不得凭记忆编造具体成本数字或给出确定性「低于成本」结论；可改为给出「报价 vs 历史中标价/最高有效申报价」的透明度判断作为替代依据。

   • 降幅测算：vs当前挂网价 / vs最高有效申报价 / vs参比制剂价格；历史同类品种降幅参考。
   • 中标概率评估：报价vs竞争格局(几家企业竞争)；报价vs历史中标价区间；锚点规则下的中标概率。
3. 中选规则解读（P3c）：
   • 第11批锚点规则：价差计算"锚点"，不再以简单最低价作为参考；锚点怎么算；锚点对报价策略的影响。
   • 传统中选规则：最低价中标/综合评分/降幅达标；各层集采中选规则差异。
   • 中选区分配：主供区/非主供区/备供区；量分配规则。
4. 资质门槛自评（P3d）：
   • 第11批新增3条：①2年以上同类型制剂生产经验 ②GMP符合性检查通过的生产线 ③2年内不违反GMP。
   • 申报企业/受委托生产企业资质核对。
   • 一致性评价状态(化药)/质量标准(中成药)/参照药(生物药)。
5. 投标决策树（P3e，★核心创新）：

   投标决策树：
   Step1 资质门槛 → 不满足→不投(资质整改)
   Step2 成本底线 → 报价<成本底线→不投(亏损风险)
   Step3 竞争格局 → 竞争对手>10家且成本无优势→谨慎投(中标概率低)
   Step4 供应保障 → 产能/配送不满足报量→不投(断供风险)
   Step5 战略考量 → 量价权衡→投(战略品种保份额) / 不投(非战略品种保价格)
   → 输出：投/不投 + 报价区间 + 报量策略
   

6. 按品种类型差异化投标（P3f）：化药(锚点规则) / 中成药(降幅+质量评分) / 中药饮片(道地药材+规格) / 生物药(参照药+类似药竞争)——见 references/by-category-procurement.md。

维度P4 集采执行与供应保障（解决"怎么落地·怎么不断供"）

中标不是终点，执行才是考验。合同履约率仅82%(2023年通报)，短缺药品中60%为集采品种。断供后果严重。详见 references/procurement-execution.md。

1. 中选后执行流程（P4a）：
   • 报量绑定：中选价挂网→医疗机构报量绑定→合同签约→执行。
   • 执行周期：协议期(通常1-3年)内的供应保障。
   • "三进"扩围(第11批)：进基层/进民营/进零售药店。
2. 合同履约管理（P4b）：
   • 履约率监控：实际采购量vs约定采购量；履约率<80%预警。
   • 履约不达标后果：信用扣分/暂停挂网/取消后续投标资格。
   • 履约保障策略：产能规划+配送网络+库存管理+应急预案。
3. 供应保障能力评估（P4c）：
   • 产能评估：年产能vs约定采购量；产能利用率；扩产计划。
   • 配送评估：配送网络覆盖；冷链(生物药)；偏远地区配送。
   • 库存评估：安全库存；断供风险点。
   • 原料药供应：原料药来源稳定性；原料药涨价风险。
4. 断供风险与应对（P4d）：
   • 断供常见原因：低于成本中标/原料药涨价/产能不足/配送不到位。
   • 断供后果：信用黑名单+暂停挂网+取消投标资格+公开通报。
   • 断供应对：提前预警→主动沟通→申请调整→应急预案。
5. 按品种类型执行差异（P4e）：化药(标准化生产) / 中成药(道地药材供应·批次差异) / 中药饮片(规格标准化·储存) / 生物药(冷链·参照药)。

维度P5 集采后竞争格局与应对（解决"集采后怎么活"）

集采不是结束，而是竞争格局重塑的开始。中标企业和未中标企业面临完全不同的局面。

1. 中标企业策略（P5a）：
   • 供应保障：按约定采购量供应；扩产/配送优化。
   • 价格维护：中标价vs挂网价vs出厂价的价格体系维护。
   • 渠道策略：主供区深耕+非主供区拓展；"三进"渠道布局。
   • 市场份额：中标后份额提升预期；竞品替代节奏。
2. 未中标企业应对（P5b）：
   • 渠道转移（核心）：院外/DTP药店/零售/民营医院/线上渠道。
   • 价格策略：跟随降价(保份额) vs 维持价格(保利润)；未中选药品梯度降价要求(≤中选价1.5倍或本省最高中选价)。
   • 差异化竞争：适应症差异化/剂型差异化/规格差异化/品牌差异化。
   • 下一轮准备：关注接续机会；改进成本/质量争取下一轮中标。
3. 原研药应对策略（P5c）：
   • 原研药集采后典型困境：专利到期+仿制药替代+集采降价。
   • 应对：品牌溢价/适应症拓展/院外渠道/患者忠诚/下一代产品。
4. 仿制药替代节奏（P5d）：
   • 集采加速仿制药替代：中标仿制药vs原研药替代曲线。
   • 替代节奏影响因素：医生处方习惯/患者接受度/医保支付标准/药店推荐。
5. 价格体系重建（P5e）：
   • 集采后价格锚点变化：中标价成为新锚点。
   • 全渠道价格联动：院内中标价→院外→零售→线上。
   • 价格体系重建策略：分层定价(集采区/非集采区/院外/零售)。
6. 按品种类型后格局差异（P5f）：化药(仿制药替代快) / 中成药(品牌忠诚度高·替代慢) / 中药饮片(道地药材差异化) / 生物药(类似药替代渐进)。

维度P6 集采联动接口（协同 · 只给接口清单）

集采不是孤立的，影响医保/进院/定价/基药/DRG/挂网等多个环节。本维度只给接口清单，深做归各角色 skill。详见 references/procurement-linkage.md。

集采侧只给结论："集采中选价XX元→影响医保支付标准/挂网价/进院优先级"。各环节深度分析归 drug-access 对应簇。

维度P7 集采政策动态追踪（解决"规则怎么变·下一步呢"）

集采规则从第1批到第11批持续演进，政策追踪不只是回顾，更要前瞻预判。详见 references/procurement-policy-tracker.md。

1. 第1-11批规则演进对比（P7a，强制版本对比）：
   • 品种遴选规则演进（第11批首次明确品种遴选规则与排除原因）。
   • 报量方式演进（按企业→按厂牌）。
   • 中选规则演进（最低价→锚点规则）。
   • 资质门槛演进（第11批新增3条）。
   • 执行范围演进（公立医院→三进扩围）。
   • 强制输出：版本对比表（见 §3.2 模板）。
2. 各联盟/各省政策动态（P7b）：
   • 全国联盟动态(约20个)：中成药联盟/中药饮片联盟/生物药联盟/特色联盟。
   • 跨省联盟动态：京津冀3+N/广东/四川/河南/山东/陕西等。
   • 省级集采动态：各省集采品种/规则/时间。
3. 前瞻预判（P7c）：
   • 下一批国采可能纳入什么品种？（基于过评企业数+竞争格局+临床用量预判）
   • 规则可能怎么变？（基于演进趋势外推）
   • 联盟集采下一阶段重点？
4. 政策5维解读（P7d）：每条新政策/规则按 §3.3 五维框架解读。

维度P8 集采接续与续约（解决"到期了怎么办"）

集采协议期到期后不是结束，而是接续采购——新一轮博弈。接续规则与首轮不同。

1. 国采接续采购机制（P8a）：
   • 接续触发：协议期满→接续采购。
   • 接续规则：带量联动/重新招标/询价；接续品种范围。
   • 接续vs首轮差异：竞争格局变化/价格基准变化/规则简化。
2. 联盟/省级续约（P8b）：
   • 联盟集采续约：各联盟续约规则差异。
   • 省级集采续约：各省续约规则差异。
3. 接续规则差异（P8c，地域差异）：
   • 国采接续vs联盟续约vs省级续约的规则差异。
   • 接续中选规则/量分配/价格基准差异。
4. 续约策略（P8d）：
   • 中标企业续约：保份额vs降价压力；续约报价策略。
   • 未中标企业接续机会：接续是重新进入的机会；接续投标策略。
   • 价格策略：接续价格vs首轮中标价；降价压力评估。

每个维度产出前，先核对输入是否齐全（产品信息/竞争格局/集采状态/报量数据/执行状态）；缺项先列"请补充"，不硬编。Skill 能自己搜到的（集采状态/中标结果/规则版本/报量数据）必须 WebSearch 主动核实，仅将确实需用户提供的业务决策/数据列为"待补充"。

7. 输出格式

7.0 固定输出格式（质量规范 6 段式）与详细骨架映射（强制）

「质量与输出规范」要求每次输出严格按 6 段式（元数据头 / 执行摘要 / 主体 / 关键结论与行动建议 / 不确定性·待核实清单 / 信息来源与证据等级）。本 §7 详细骨架是 6 段式的展开实现，二者必须同时具备、一一对应，不得二选一：

对话输出与落盘报告均须同时包含 6 段式要素；纵向对比(§2)/横向对比(§3)/对药企+生命周期指导意见(§12–§13)是主体内的强制环节，不属于 6 段式之外的可选项。真实案例完整示范（按 6 段式、含 P0 来源 URL+日期）见 references/validation-cases.md。

落盘规则：若用户明确要求"生成文件/落盘"，用 Write 写入当前工作区 outputs/，文件名 YYYYMMDD_{产品}_集采分析.md，完整保留 🔍/💭、截至日期、免责声明；未要求落盘时仅在对话输出，不擅自写文件。

输出哲学：先给完整结论，末尾集中列待核查。不确定的信息不在正文处处打断，而是正文标 💭，末尾集中列明。

通用骨架：

# {产品} · 集采分析

## 0. 药品基础与竞争格局（必填）
### 0.1 基本信息（通用名/品种类型/剂型/规格/企业）
### 0.2 竞争格局（同通用名企业数/过评企业数/原研vs仿制/市场份额）
### 0.3 集采状态（是否纳入/层级/批次/中标企业/中标价/降幅）
### 0.4 报量数据（首年约定采购量/实际采购量/按厂牌报量）
### 0.5 执行状态（协议期/履约率/供应保障/断供记录）
### 0.6 价格体系（集采前挂网价/中标价/集采后挂网价/医保支付标准）
### 0.7 品种特殊性（一致性评价/质量标准/道地药材/参照药）

## 1. 集采生命周期定位
### 1.1 当前阶段判断
### 1.2 品种类型与4层路由
### 1.3 下一步行动建议

## 2. 集采纵向对比（每次必做 · 本次 vs 上次）
### 2.1 {本次集采} vs {上次集采} 纵向对比表
### 2.2 纵向对比结论（规则变了什么→对企业影响→企业要做什么）

## 3. 集采横向对比（每次必做 · 跨层级/跨联盟/跨省）
### 3.1 {品种} 在不同层级/联盟/省之间横向对比表
### 3.2 横向对比结论（哪里条件最优/最严/价格最低→企业应优先关注/规避）

## 4. 集采体系全景与4层路由（P1）
## 5. 集采纳入预判（P2）（未纳入产品）
## 6. 集采投标策略（P3）（即将投标/投标中产品）
## 7. 集采执行与供应保障（P4）（已中标执行中产品）
## 8. 集采后竞争格局与应对（P5）（集采后产品）
## 9. 集采联动接口（P6）
## 10. 集采政策动态追踪（P7）
## 11. 集采接续与续约（P8）（协议期满产品）

## 12. 对药企指导意见（每次必出 · 核心输出）
### 12.1 当前阶段行动建议（立即/短期/中期）
### 12.2 投标/不投标决策建议（基于纵向+横向对比）
### 12.3 风险提示与规避策略
### 12.4 机会识别与优先级排序

## 13. 药品集采生命周期指导意见（每次必出 · 核心输出）
### 13.1 该药品未来集采生命周期路径（预判→投标→执行→后格局→接续 全路径）
### 13.2 关键时间节点与里程碑
### 13.3 生命周期各阶段策略建议
### 13.4 长期价格/份额/渠道演变预判

## 14. 输入核对（已提供/待补充）

## 15. 风险与边界（哪些归集采/哪些是接口/免责）

## 16. 待核查项
以下信息因[爬虫限制/规则尚不明朗/多源冲突/需官方确认/需用户业务数据]暂未确定：
- [ ] 事项描述 —— 原因：[……]，建议：[……]

## 17. 参考集采文件与文献
**集采文件**：
- 《XXX》（XXXX年发布，批次/文号），来源：联采办/医保局官网，访问日期：YYYY-MM-DD，来源等级：L1
**文献/数据库**：
- 逐一标注来源等级与访问日期

> 截至：YYYY-MM-DD | 地域：全国/XX联盟/XX省 | 免责：不构成投资建议；集采信息以官方最新发布为准。

7.1 纵向对比与横向对比（每次必做 · 强制）

每次讨论集采，无论用户是否要求，都必须输出纵向对比和横向对比。 这是本 Skill 的核心机制，不是可选项。

纵向对比（§3.2）：本次集采 vs 上一次集采，规则变了什么→对企业影响→企业要做什么。即使规则没变也要输出，标注"无变化"并说明延续性含义。

横向对比（§3.4）：同一品种在不同层级/不同联盟/不同省之间，规则差异在哪→哪里条件最优/最严→企业应优先关注/规避。即使品种只涉及一个层级，也要与"如果走其他层级会怎样"做假设对比。

对比框架详见 references/procurement-policy-tracker.md §四-§五。

7.2 对药企指导意见（每次必出 · 核心输出）

每次集采分析，无论用户是否要求，都必须输出对药企的指导意见。 这是分析的落脚点——规则对比不是为了对比而对比，是为了指导企业行动。

指导意见必须包含：

1. 当前阶段行动建议：基于纵向+横向对比，给企业"立即/短期/中期"三档行动建议
2. 投标/不投标决策建议：基于投标决策树(§6 P3e)和对比结果，给明确的投/不投判断和报价区间
3. 风险提示与规避策略：基于对比发现的规则变化/地域差异，标关键风险和规避方法
4. 机会识别与优先级排序：基于横向对比，识别哪些层级/联盟/省是机会点，排序优先级

7.3 药品集采生命周期指导意见（每次必出 · 核心输出）

每次集采分析，无论用户是否要求，都必须输出该药品未来集采生命周期的指导意见。 不只看当下，要看全路径。

生命周期指导意见必须包含：

1. 该药品未来集采生命周期路径：从当前阶段→预判→投标→执行→后格局→接续的全路径推演
2. 关键时间节点与里程碑：预计何时被纳入/何时投标/协议期何时到期/何时接续
3. 生命周期各阶段策略建议：每个阶段企业应该做什么
4. 长期价格/份额/渠道演变预判：集采后价格锚点/市场份额/渠道结构的长期变化趋势

8. 数据校准规则

数据校准规则已在 §3.6 详细定义，此处