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用于临床试验数据清理、FDA/EMA申报数据准备、SDTM数据集标准化、缺失值处理...

临床数据清理 : 清理、验证和标准化临床试验数据,以达到CDIC SDTM标准,用于向FDA或EMA提交监管数据

功能概述

临床数据清理 : 清理、验证和标准化临床试验数据,以达到CDIC SDTM标准,用于向FDA或EMA提交监管数据是一项面向实际任务的技能。它将相关步骤、工具调用和结果整理方式集中到统一流程中，帮助使用者更快完成目标并减少重复操作。

核心要点

使用时应结合输入条件选择合适的执行方式，核对必要参数、依赖环境与输出内容，并按原始要求处理异常情况。
该技能适合需要稳定复用相关能力的场景，可作为自动化工作流的一部分，也便于后续检查、调整和扩展。
从功能定位来看，该技能强调把分散的操作要求整理成清晰、可复用的处理流程，使用户能够围绕既定目标快速准备输入、选择执行方式并获得结构化结果。

使用与执行

实际使用前应先确认任务范围、数据来源、运行环境、必要权限和关键参数，再依据技能说明逐步执行；若输入条件不完整，应先补齐信息或采用保守配置，避免因错误假设导致结果偏离需求。

结果检查与注意事项

执行过程中需要关注工具调用是否成功、接口或依赖是否可用、输出格式是否符合预期，并对异常提示、缺失字段和边界情况进行处理；涉及批量任务时，还应保存进度，避免中断后重复操作。

Clinical Data Cleaner

清洗、验证并标准化临床试验数据，使其符合 CDISC SDTM 标准，满足向 FDA 或 EMA 提交监管申报材料的要求。

快速入门

from scripts.main import ClinicalDataCleaner

# 初始化人口统计学（Demographics）域
cleaner = ClinicalDataCleaner(domain='DM')

# 使用默认设置清洗数据
cleaned = cleaner.clean(raw_data)

# 保存带审计追踪的报告
cleaner.save_report('output.csv')

核心功能

1. SDTM 域验证

cleaner = ClinicalDataCleaner(domain='DM')  # 或 'LB'、'VS'
is_valid, missing = cleaner.validate_domain(data)

必需字段：

DM：STUDYID、USUBJID、SUBJID、RFSTDTC、RFENDTC、SITEID、AGE、SEX、RACE
LB：STUDYID、USUBJID、LBTESTCD、LBCAT、LBORRES、LBORRESU、LBSTRESC、LBDTC
VS：STUDYID、USUBJID、VSTESTCD、VSORRES、VSORRESU、VSSTRESC、VSDTC

2. 缺失值处理

cleaner = ClinicalDataCleaner(
    domain='DM',
    missing_strategy='median'  # mean、median、mode、forward、drop
)
cleaned = cleaner.handle_missing_values(data)

3. 异常值检测

cleaner = ClinicalDataCleaner(
    domain='LB',
    outlier_method='domain',  # iqr、zscore、domain
    outlier_action='flag'     # flag、remove、cap
)
flagged = cleaner.detect_outliers(data)

临床阈值：

参数	范围	单位
Glucose	50–500	mg/dL
Hemoglobin	5–20	g/dL
Systolic BP	70–220	mmHg

4. 日期标准化

standardized = cleaner.standardize_dates(data)
# 转换为 ISO 8601 格式：2023-01-15T09:30:00

5. 完整清洗流程

cleaner = ClinicalDataCleaner(
    domain='DM',
    missing_strategy='median',
    outlier_method='iqr',
    outlier_action='flag'
)
cleaned_data = cleaner.clean(data)
cleaner.save_report('output.csv')

输出文件：

output.csv — 清洗后的 SDTM 数据
output.report.json — 用于监管申报的审计追踪报告

CLI 使用方式

# 清洗人口统计学数据
python scripts/main.py 
  --input dm_raw.csv 
  --domain DM 
  --output dm_clean.csv 
  --missing-strategy median 
  --outlier-method iqr 
  --outlier-action flag

# 使用临床阈值清洗实验室数据
python scripts/main.py 
  --input lb_raw.csv 
  --domain LB 
  --output lb_clean.csv 
  --outlier-method domain