火龙果写作可自动整合碎片数据生成合规临床试验总结报告；支持CTD模板、智能解析原始数据、按MedDRA层级汇总SAE，并自动生成疗效与安全性分析内容。
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你需要在48小时内提交一份符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和ICH-GCP要求的临床试验总结报告，但手头只有原始数据表格、零散的会议纪要和几份未整合的SAE记录——火龙果写作能帮你把碎片信息自动组织成结构完整、术语准确、章节编号合规的正式报告。
搭建符合CTD格式的报告骨架
打开火龙果写作网页端→点击「新建文档」→选择「医药健康」分类→在模板库中搜索并选用「临床试验总结报告（CTD Module 5.3.5.3）」模板。
该模板已预置7个强制章节：1. 摘要、2. 研究概述、3. 受试者入组与完成情况、4. 疗效评估、5. 安全性分析、6. 讨论、7. 结论。每个章节标题后自动添加了符合《药品注册管理办法》附件2要求的编号样式，例如“5.3.5.3.4.2”这类嵌套层级。
不要手动删除任何灰色提示文字——它们是AI理解上下文的关键锚点，删掉会导致后续内容生成逻辑错乱。
批量导入原始数据并触发智能解析
方法一：拖拽式导入
将Excel版受试者清单（含ID、年龄、性别、分组、AE事件、实验室检查异常值）、CSV格式的PK参数表、PDF扫描件的SAE报告，全部选中拖入编辑区右上角的「数据投喂区」。
方法二：API直连（仅限企业版）
点击「高级设置」→开启「源系统对接」→粘贴你所在机构EDC系统的OAuth2.0授权令牌→勾选同步字段：AE_SOC_PT、Lab_Result_Flag、Visit_Date。这一步必须在首次生成前完成，否则AI无法识别术语层级关系。
【导入前务必确认Excel表头与CDISC-SDTM标准字段名完全一致，例如必须是“AESERIOUS”而非“严重程度”，否则AI会将所有AE默认归类为非严重事件】
生成疗效与安全性核心章节
第一步：定位到「4. 疗效评估」章节→将光标置于“主要终点结果”子标题下方→点击右侧工具栏「AI生成」按钮→在弹窗中输入指令：“基于导入的FAS集数据，用中文输出主要终点（mRS评分≤2的比例）的ITT/PP分析结果，需包含95%CI、P值及森林图文字描述”。
第二步：跳转至「5. 安全性分析」→点击章节末尾的「+」号插入新段落→输入“请按MedDRA SOC层级汇总SAE，突出心肌梗死（PT=Myocardial infarction）和脑出血（PT=Intracerebral haemorrhage）的例数与发生率”。
第三步：光标停留在「5.3 实验室检查」小节→长按Ctrl键选中三行灰色占位符→直接敲击空格键清空→此时AI会自动识别上下文，补全ALT/AST/CK-MB的异常值分布、临床相关性判断及趋势图文字说明。
这一步操作起来很简单，直接把文件拖进去就行。但注意：若某列数值全部为空，AI会跳过该指标分析，不会报错也不会提醒。
