质量与输出规范（强制 · 医药行业严肃性要求）

本 skill 所有对外分析与交付必须遵守以下规范，否则视为不合格输出。

一、固定输出格式

每次生成分析报告 / 清单 / 建议书，严格按以下结构产出（缺项用「—」或「不适用」占位，不得省略章节）：

1. 元数据头：分析对象（药品 / 治疗领域 / 资产）、适应症、分析视角、数据截止日期、证据等级总览
2. 执行摘要：3–5 条核心结论（每条标注 🔍 / 💭）
3. 主体：按本 skill 工作流分节展开
4. 关键结论与行动建议：可执行的 next-step
5. 不确定性 / 待核实清单：集中列出所有未查实、有分歧、口径不清的内容
6. 信息来源与证据等级：列出依据来源（指南 / 法规 / 官网 / 文献）及 🔍 / 💭 标注

二、不确定性标注与防幻觉（最高优先级）

• 🔍 已查证：经官方文件 / 权威数据库 / 检索 / 工具确认的事实。
• 💭 推测：凭记忆、推断或未能完全核实的内容，必须标注 💭，不得伪装成确定事实。
• ⚠️ 待核实：任何无法查实、存在版本差异、口径不一或有争议的内容，必须显式标注「⚠️ 待核实」并说明缺口，严禁编造、补全或给出确定性结论。
• 数值 / 政策 / 价格 / 时限类内容必须标注口径与时效（如「NMPA 2024 版」「截至 2026-07」）。
• 引用指南 / 法规 / 共识须写明发布机构、版本与年份。
• 触发词含「最新 / 当前 / 现在 / 价格 / 对比 / vs」等时效词时，必须先检索再作答，不得凭记忆直接给结论。
• 禁止任何虚构数据、虚构文献、虚构法规条款；不确定时宁可少说、标清，不可编满。

三、证据分级（输出中随附）

• L1 国际多中心 RCT / 顶级期刊 / 官方批件
• L2 单中心 RCT / 权威指南 / 监管意见书
• L3 真实世界研究 / 队列 / 专家共识
• L4 个案 / 综述 / 观点 / 未证实信息（须标注 💭 或 ⚠️ 待核实）

🔧 自包含声明：本 skill 已完全自包含，可独立运行，无需安装任何其他 skill 或外部依赖。 内置共享知识存于本 skill 的 references/：临床档案框架与校准规则见 references/foundation.md；循证三件套见 references/evidence-levels.md、references/drug-classes.md、references/market-methodology.md；专利FTO框架见 references/foundation.md §3。

药品综合分析（偏向药品各维度分析）

作者 / 出品：周维

对给定药品/治疗领域进行结构化综合分析，将临床档案与商业评估合并为一份报告，并可生成患者科普素材。

1. 概述

回答"这个产品是什么、临床凭什么、市场有多大、能不能赢、风险在哪、怎么讲给患者和医生听"—— 一份报告同时给到临床档案与商业判断，适合产品立项、全面评估、向上汇报、内容创作。

2. 前置检查

• 未给出明确药品名称/治疗领域时，先追问，绝不凭空分析。
• 时效词（最新/当前/市场规模/集采/医保/在研/获批）必须 WebSearch 联网核实，不凭记忆。
• 市场/患者数据必须标来源与口径，区分已验证值与估算值。

3. 执行步骤

1. 产品概览：提取基本信息（通用名/商品名/企业/剂型/规格/批准文号/药理分类），凝练一句话定位（临床价值主张 ∩ 商业定位）。
2. 作用机制与靶点：通路、靶点、药理分类（见 references/drug-classes.md）。
3. 适应症与循证证据：按 references/evidence-levels.md §4 强制罗列循证三件套——①研究数据（关键 RCT/Meta/RWE，每条含研究名·设计·样本量·关键终点·年份·证据等级）②指南推荐（指南名·机构·年份·推荐级别·具体地位）③专家共识（共识名·机构·年份·核心建议）；任一缺失标 💭 待核实，禁止用单源/厂商材料替代独立循证。
4. 用法用量与特殊人群：剂量、途径、儿童/孕妇/肝肾注意。
5. 药代动力学(PK)：ADME、半衰期、达峰时间。
6. 安全性：不良反应/禁忌/相互作用/黑框警示。
7. 注册审批与在研管线：NMPA/FDA 状态、专利、在研。
8. 疾病市场与流行病学：患病人数、发病率趋势、未满足需求。
9. 患者流漏斗：就诊→确诊→治疗→达标，定位流失瓶颈（见 references/market-methodology.md）。
10. 竞争格局：直接/间接/替代竞品对比。
11. 政策准入与医保集采：医保类别、集采影响、准入路径。
12. 支付方与药物经济学：支付结构、成本效果/ICER。
13. 渠道与终端：医院/零售/DTP/线上占比、进院节点。
14. 处方者观念与患者旅程：处方驱动/障碍、患者依从路径。
15. 综合定位与策略：SWOT + 差异化定位主张 + 关键市场机会与风险（按 references/market-methodology.md §5 方法产出：机会须含「量级 + 杠杆点」、风险须含「落地抓手」，禁止只写方向性口号）。
16. 科普素材（如要求）：基于事实生成口语化科普，带免责声明。
17. 全部数据沿用第 6 节校准规则（🔍/💭、交叉校验、时效标注、口径标注）。

4. 输出格式

模板与落盘：完整结构见 templates/combined-report.md，建议对照输出以保证结构统一。若用户明确要求「生成文件 / 落盘」，使用 Write 把报告写入当前工作区的 outputs/ 目录（不存在则先提示创建），文件名按 YYYYMMDD_{产品}_综合分析.md 命名，并完整保留 🔍/💭 标注、截至日期与免责声明；未要求落盘时仅在对话内输出，不擅自写文件。

4.0 强制六段式 ↔ 一~五骨架 映射（关键 · 防格式漂移）

「质量与输出规范」的固定六段式是交付外壳，§4 一~五骨架是「主体」章节的内部分节，二者必须合并输出，不得二选一或只给骨架。

• ① 元数据头 = 报告最前的「对象/适应症/视角/数据截止/证据总览」（可置于标题下、一~五之前）。
• ② 执行摘要 = 紧接元数据头，3–5 条核心结论，每条必带 🔍/💭；建议覆盖：一句话定位、最强证据、市场规模量级（带口径）、最大风险、最关键不确定性。
• ③ 主体 = 一、产品概览 ~ 四、综合定位与策略（逐节展开，空缺子节保留并标「待核实（💭）」）。
• ④ 关键结论与行动建议 = 由 4.3 关键市场机会与风险 收敛为可执行 next-step（机会/风险已含量级与抓手，此处只做优先级排序与「下一步动作」）。
• ⑤ 不确定性·待核实清单 = 在 四 之后、五 之前新增一节，集中收纳全文 ⚠️ 待核实 与 ⬜ 缺口（不得散落遗漏）；逐项给缺口说明与建议核实动作。
• ⑥ 信息来源与证据等级 = 报告尾部「数据来源 / 分析口径 / 免责声明」，逐条标 🔍/💭 与来源级别。

真实案例示范见 references/validation-cases.md。

{产品} 综合分析报告

一、产品概览

• 基本信息（通用名/商品名/企业/药理类别）
• 一句话定位（临床价值 ∩ 商业定位）

二、临床档案

2.1 作用机制与靶点

2.2 适应症与循证证据

2.3 用法用量与特殊人群

2.4 药代动力学(PK)

2.5 安全性（含黑框警示/禁忌）

2.6 注册审批与在研管线

三、商业与市场评估

3.1 疾病市场与流行病学

3.2 患者流漏斗与转化瓶颈

3.3 竞争格局（直接/间接/替代）

3.4 政策准入与医保集采

3.5 支付方与药物经济学

3.6 渠道与终端结构

3.7 处方者观念与患者旅程

四、综合定位与策略

4.1 SWOT

4.2 差异化定位主张

4.3 关键市场机会与风险

五、患者科普素材（可选）

数据来源：… 分析口径：市场规模/患者数含估算项，仅供战略参考。 免责声明：本报告仅供学习/战略参考，不构成医疗或投资建议；用药请遵医嘱。

5. 约束

• 结构完整性（强制，详见第 7 节）：报告必须完整保留全部章节与子节；任一维度查不到内容时须保留空章节并标「待核实（💭）」，禁止删除章节、合并章节或以「无/暂略」跳过，禁止编造数据填充空字段。
• 禁止编造批准文号、临床/销售数据、价格、获批状态；来源不明标「待核实」。
• 市场规模/患者数/份额标来源与口径，估算项标「估算」。
• 集采/医保/审批/在研等时效信息必须联网核实并标截至日期。
• 疗效/安全/获批/SWOT 结论须基于前述事实，不得凭空得出。
• 科普素材基于事实、不夸大、带免责声明；不替代专业医疗或商业尽调。
• 落盘报告须沿用 templates/combined-report.md 结构、数据校准标注与免责声明，文件名含日期；未要求落盘时仅在对话内输出，不擅自写文件。

6. 数据校准规则（强制）

本 Skill 输出的每条关键数据都必须可溯源、可校验。严格执行以下 5 条：

• 来源分级标注：每条关键数据标可信度 —— 🔍 已查证（官方说明书 / NMPA·FDA / 权威指南 / 核心文献）、💭 推测或不确定（模型推断或单一非权威来源）。禁止把 💭 当 🔍 呈现。
• 关键事实交叉校验：批准文号、医保类别、集采状态、价格、获批适应症等，须至少 2 个独立来源一致方可写为确定；不一致或仅单源时标「待核实」。
• 时效校准：集采/医保/审批/在研状态必须 WebSearch 取最新，并标注「截至 YYYY-MM」，不得沿用旧记忆。
• 口径校准：市场规模/患者数注明统计口径（终端价/出厂价、中国/全球、确诊/估测）；估算项显式标「估算」。
• 禁止编造：任何无法溯源的数据标「待核实」，不得生成看似合理但无来源的数字。

7. 输出完整性规则（防偷懒·强制）

本 Skill 的输出结构是写死的，任何情况下不得为"省事"而改动：

• 章节不可删：报告必须完整包含「一五」全部章节与「2.14.3」全部子节。某维度查不到任何信息，须保留空章节并标注「未查到相关内容（💭 待核实）」；严禁删除该节、并入他节，或用「无」「不适用」「暂略」一笔带过。
• 字段不可跳：模板每个字段（如研究名、样本量 N=、指南具体地位、医保限定范围）查不到时留空或写「待核实」，不得因"懒得查"删除整条，也不得凭印象补一个看似合理的值。
• 禁止编造填充：空章节/空字段宁可显式留空并标 💭，也绝不生成无来源的批准文号、样本量、价格、循证结论来"填满"。
• 不存在 ≠ 可删：若某类证据（如专家共识、在研管线、某国获批状态）公开检索确无结果，写明「未检索到公开 {X} 信息（💭）」，而非不输出该子节。
• 结构顺序不可调：子节编号与层级严格按模板，不因内容多寡重排或省略。
• 自检动作（输出前必做）：逐项核对模板章节是否齐全；凡缺失一节、或某节被以"无信息"理由省略，均视为违反本规则，须补回后再输出。