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Firm Medtech Pack

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为医疗器械公司、数字健康初创企业和医药研发团队精心策划的技能包。通过RA（法规事务）、临床……激活企业金字塔。

医疗技术和数字卫生环境部门包

功能概述

医疗技术和数字卫生环境部门包是一项面向实际任务的技能。它将相关步骤、工具调用和结果整理方式集中到统一流程中，帮助使用者更快完成目标并减少重复操作。

核心要点

使用时应结合输入条件选择合适的执行方式，核对必要参数、依赖环境与输出内容，并按原始要求处理异常情况。
该技能适合需要稳定复用相关能力的场景，可作为自动化工作流的一部分，也便于后续检查、调整和扩展。
执行完成后建议检查结果是否符合预期，并保留必要记录。

使用与执行

同时注意输入完整性、执行条件和输出可用性。从功能定位来看，该技能强调把分散的操作要求整理成清晰、可复用的处理流程，使用户能够围绕既定目标快速准备输入、选择执行方式并获得结构化结果。实际使用前应先确认任务范围、数据来源、运行环境、必要权限和关键参数，再依据技能说明逐步执行；

结果检查与注意事项

若输入条件不完整，应先补齐信息或采用保守配置，避免因错误假设导致结果偏离需求。执行过程中需要关注工具调用是否成功、接口或依赖是否可用、输出格式是否符合预期，并对异常提示、缺失字段和边界情况进行处理；涉及批量任务时，还应保存进度，避免中断后重复操作。

firm-medtech-pack

面向医疗技术与数字健康领域的行业专用功能包。

已启用的部门

部门	已启用的服务	重点领域
RA	Regulatory Affairs · Compliance Legal	FDA 510(k)、CE Marking、MDR
Research Development	Research Discovery · R&D Prototyping	临床证据、生物标志物研究
Quality	Compliance Auditing · Reliability · Security	ISO 13485、IEC 62304
Legal	Privacy/Data Protection · IP	HIPAA、患者数据、专利
Operations	Documentation · SRE/Incident	DHF、不良事件报告

机构配置覆盖层（Firm configuration overlay）

{
  "agent": {
    "model": "anthropic/claude-opus-4-6",
    "workspace": "~/.openclaw/workspace/medtech-firm"
  },
  "agents": {
    "defaults": {
      "sandbox": { "mode": "non-main" }
    }
  }
}

提示词：监管申报准备

使用 firm-orchestration 执行：
  objective: "为连续血糖监测仪（CGM）准备 510(k) 实质等效性摘要"
  departments: ["ra", "research_development", "quality"]
  constraints: ["参考 FDA 指导文件 K020431", "对照设备：Dexcom G6"]
  definition_of_done: "含对照设备对比表格的 510(k) 摘要初稿"
  delivery_format: "structured_document"

提示词：不良事件审查

使用 firm-orchestration 执行：
  objective: "依据 MDR 第 87 条对第四季度不良事件报告进行分类与分诊"
  departments: ["ra", "quality", "legal"]
  constraints: ["仅读取权限", "输出中须匿名化处理患者标识符"]
  definition_of_done: "含每起事件可报告性判定的分诊矩阵"
  delivery_format: "markdown_report"

监管合规覆盖范围

标准	所属部门	对应服务
FDA 510(k) / PMA	RA	Regulatory Affairs
EU MDR 2017/745	RA + Legal	Regulatory + Privacy
ISO 13485:2016	Quality	Compliance Auditing
IEC 62304	Engineering	AI Engineering
HIPAA	Legal	Privacy/Data Protection
21 CFR Part 11	Quality	Security
ISO 14971	RA + Quality	Risk Management