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总部位于德国柏林的AI医疗企业Vara正式宣布，其自主研发的乳腺癌筛查人工智能系统已成功通过欧盟《医疗器械法规》（MDR）IIb类CE认证，成为全球首个获得监管机构授权、可在乳腺癌群体筛查中独立执行分诊决策的AI系统。
依据该认证，AI可对判定为“明确无异常”的乳腺X光影像自动排除，无需放射科医生介入阅片；其余影像则仍需至少一名放射科医师进行复核。需强调的是，该自主分诊流程仅适用于结构化、有组织的乳腺癌群体筛查项目，不适用于出现临床症状的患者或以诊断为目的的检查。
Vara指出，当前欧洲多数国家的乳腺癌筛查采用双人独立判读机制，但高达97%的筛查影像结果为阴性，而与此同时，放射科医生资源日益紧缺，待筛人群规模却持续攀升。此次获批的核心技术支撑，并非仅限于AI算法本身，更关键的是其配套构建的ATMON自主分诊监控平台——该系统可实时追踪设备运行状态、系统稳定性、癌症检出率及召回率等关键质量指标；一旦任一参数偏离预设安全阈值，系统将立即触发回退机制，自动切换至由放射科医生完成全部影像判读。
本次CE认证的主要循证依据来自PRAIM研究。该多中心前瞻性研究于2021年7月至2023年2月在德国12个筛查中心同步开展，共纳入463,094名女性受试者；结果显示，AI辅助双重阅片组的癌症检出率达每千人6.7例，显著高于传统双人阅片对照组的5.7例，提升幅度达17.6%。但需注意，PRAIM研究验证的是AI作为第二判读者的辅助模式，并未直接评估本次获批的AI自主分诊路径。
Vara确认，ATMON监控系统将面向所有合作客户全面开放部署。这一里程碑式进展标志着AI在医疗领域的角色正从“辅助医生发现病灶”加速演进至特定公共卫生场景下的“闭环自主决策”。然而，其规模化落地仍须严格遵循各国现行筛查指南，并依托更多真实世界证据与临床实践反馈稳步推进。
